欧盟化妆品EP9.0 微生物检测 防腐性能试验

化妆品防腐测试机构,CPSR化妆品防腐性能测试,抗菌防腐效用测试


防腐测试（Efficacyof antimicrobial preservation, Antimicrobial Preservative Effectiveness Test），又称防腐测试、防腐挑战测试、抗菌防腐效用测试、防腐性能测试、防腐剂效用测试。


防腐试验又称“防腐挑战性试验”，它是用来测定防腐剂有效抗菌的浓度，所有的化妆品在生产和消费者使用过程中都面临着受到微生物污染的可能。因此在化妆品中常添加不同种类的防腐剂来防止微生物的大量繁殖。大多数的化妆品不能认为是无菌产品，因为制造它们的原材料不是无菌的，在生产过程中没有采用无菌程序，没有灭菌过程，而且常常装在多次使用过的包装容器内，这就可能造成了微生物的污染。产品中细菌、酵母菌、霉菌的生长依赖于产品中适于微生物生长的营养成分和物理化学因素，包括水分活度（a）、产品中的营养素、储存的温度、防腐剂的存在等。当有足够的水分和营养成分存在时，液体产品除非有适宜的防腐剂存在，否则微生物将会*繁殖，化妆品中防腐剂的存在减少了液体化妆品中微生物生长和脱水化妆品中微生物存在的几率。脱水产品如矿物油、眼影、粉底等在反复使用过程中都有被污染的可能；但是由于它们没有微生物生长所必需的水分，因此微生物的繁殖速率相对较低。


产品对微生物的稳定性和防腐评估（AntimicrobialPreservative Effectiveness Test），是通过对样品中接种制备好的目标菌，在不同时期观察其微生物数量的变化，从而确定防腐剂是否达到规定防腐抗菌的效果。


接种的目标菌一般有以下5种：绿脓杆菌(pseudomonas aeruginosa)、金黄色葡萄球菌(staphylococcusaureus)、大肠杆菌（escherichiacoli）、黑曲霉菌(aspergillusniger)和白色念珠菌(candidaalbicans)。


该项测试主要依据：欧盟EP7.0 5.1.3，英国BP 2013 appendiVI C，美国USP 51（USP36:2013,General Chapter 51），欧盟化妆用品及香料协会指引COLIPA，化妆品及香料协会CT等。


微生物污染试验
Tests for Microbial Contamination 需氧菌总数
Total aerobic microbial count 欧洲药典9.0版 2.6.12章
EP9.0-2.6.12
霉菌与酵母菌总数
Total yeasts and moulds count
铜绿假单胞菌
Pseudomonas aeruginosa 欧洲药典9.0版 2.6.13章
EP9.0-2.6.13
大肠埃希氏菌
Escherichia coli
沙门氏菌
Salmonella
梭菌
Clostridia
金黄色葡萄球菌
Staphylococcus aureus
白色念珠菌
Candida albicans
胆汁耐受性革兰氏阴性菌
Bile-Tolerant Gram-Negative Bacteria
防腐性能试验
Efficacy of antimicrobial preservation 金黄色葡萄球菌
Staphylococcus aureus 欧洲药典 9.0版 5.1.3章
EP9.0-5.1.3
铜绿假单胞菌
Pseudomonas aeruginosa
大肠埃希氏菌
Escherichia coli
白色念珠菌
Candida albicans
巴西曲霉
Aspergillus brasiliensis