二、该功能适宜人群和不适宜人群:
1、适宜人群:
国家规定的适宜人群是“易疲劳者”这主要是指以下人群:
(1)运动员及爱好运动、健身的人群。
(2)高温作业人员。
(3)军事活动人员。
(4)高原地区作业人员。
2、不适宜人群:
国家规定的不适宜人群是“少年儿童”。这是由于很多可以缓解体力疲劳的成分会影响少年儿童的生长发育。
三、原料与配方:
1、缓解体力疲劳功能常用原料:
国家食品药品监督管理局(SFDA)已批准具有缓解体力疲劳功能的常用原料有:人参,西洋参,红景天,淫羊藿,枸杞,砂仁,山药,肉桂,丁香,五加皮,何首乌,三七,葛根等。
2、配方举例:
保健功能:缓解体力疲劳
配 方:西洋参、马鹿茸、枸杞子、山药、茯苓
四、申报周期:
缓解体力疲劳功能的全程申报周期(从检验开始计算)约在10-12个月左右。
1.检验周期:
A、该功能检验项目:
缓解体力疲劳功能的产品需要检测:毒理学试验、功效成分检测、卫生学检验、稳定性试验、兴奋剂检测、保健功能评价等。
B、各项检验时间与总时间:
毒理安全性评价: 30-50天,功效成分/功能检测:35-50天,卫生学/稳定性检验:90-120天、兴奋剂检测需2个月。全部的检验时间大约在8个月左右才能完成。
2.评审周期:
国家局自产品受理之日起, 会95日内作出行政许可决定
五.申报费用:
申报过程中涉及的费用主要包括检测费和评审费等费用,进口产品还涉及公正和翻译费。该功能国产产品的全部官方费用(含检测、复检、审评费等)一般在17万左右,进口产品一般在20万左右。
1、检验费用:
(1)样品检测费用:
该功能样品检测和临床费用一般在17万左右
(2).复检费用:
约1-2万元,进口的比国产的稍贵。以上为全部的检测费用。
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