一、 USP 51简述

抗菌防腐剂是实际被添加到有菌的剂量配方里的物质，使物质不受微生物滋长或是被无意中引进到生产过程中的微生物侵害。

为了保护使用者，抗菌的效力，不管是产品里固有的或者是生产中添加的抗菌防腐剂，都必须在所有注入包装的多剂量容器里或其它包含抗菌防腐剂的产品上显示。而抗菌防腐剂效果如何则需通过USP《51》测试进行评价。

二、 测试内容

白念珠菌、黑曲霉菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌。

三、 各产品类别测试要求

类别

描述

菌类

要求

1

针剂，其它非肠胃药剂，包括乳剂、无菌耳用剂、鼻用剂和眼用剂含水的或其它介质的。

细菌

第7天的log差值不少于1.0，*14天log差值不少于3.0，在14天-28天里log差值不增加。

酵母和霉菌

在7天，14天，28天里log差值没有增加。

2

局部使用产品，含水的或其它介质，如未灭菌耳用剂产品、软膏，包括那些涂在黏膜上的。

细菌

*14天log差值不少于2.0，在14天-28天里log差值不增加。

酵母和霉菌

在14天-28天里log差值不增加。

3

口服产品，除了以水为基底或其它的介质的解酸剂。

细菌

*14天log差值不少于1.0，在14天-28天里log差值不增加。

酵母和霉菌

在14天-28天里log差值不增加。

4

含水解酸剂

细菌、酵母和霉菌

在14天-28天里log差值不增加。